19 августа компания Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. («INNOVITA») получила сертификат MDSAP, который включает США, Японию, Бразилию, Канаду и Австралию, что поможет INNOVITA еще больше открыть международный рынок.
Полное название MDSAP — Единая программа аудита медицинских устройств, которая представляет собой единую программу аудита медицинских устройств.Это проект, совместно инициированный членами Международного форума по регулированию медицинских устройств (IMDRF).Цель состоит в том, чтобы квалифицированное стороннее аудиторское агентство могло проводить аудит производителей медицинского оборудования на соответствие различным требованиям QMS/GMP стран-участниц.
Проект был одобрен пятью регулирующими органами, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Агентством здравоохранения Канады, Управлением по терапевтическим продуктам Австралии, Агентством здравоохранения Бразилии и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.Стоит отметить, что эта сертификация может заменить некоторые аудиты и плановые проверки в вышеупомянутых странах и получить доступ на рынок, поэтому требования к сертификации относительно высоки.Например, Министерство здравоохранения Канады объявило, что с 1 января 2019 года MDSAP в обязательном порядке заменит CMDCAS в качестве канадской программы проверки доступа к медицинским устройствам.
Получение сертификации системы MDSAP в пяти странах является не только высоким признанием INNOVITA и ее продуктов Австралией, Бразилией, Канадой, США и Японией, но также помогает INNOVITA продолжать расширять шкалу регистрации своей новой продукции за рубежом. реагенты для тестирования короны.В настоящее время тесты INNOVITA на Covid-19 зарегистрированы почти в 30 странах, включая США, Бразилию, Францию, Италию, Россию, Испанию, Португалию, Нидерланды, Венгрию, Австрию, Швецию, Сингапур, Филиппины, Малайзию, Таиланд. , Аргентина, Эквадор, Колумбия, Перу, Чили, Мексика и др.
Сообщается, что INNOVITA по-прежнему ускоряет подачу заявок на регистрацию в большем количестве стран и учреждений, расширяя масштабы зарубежной регистрации тестов на Covid-19, включая подачу заявок на сертификацию ЕС CE (самотестирование) и новый тест FDA США на антиген Covid-19. регистрация комплекта.
Глобальная эпидемия продолжает распространяться.Наборы для тестирования Covid-19 от INNOVITA были проданы более чем в 70 стран и регионов, и они провели точные, быстрые и широкомасштабные исследования вируса SARS-CoV-2, сыграв важную роль в глобальной борьбе с Covid-19. эпидемия.
Время публикации: 18 октября 2021 г.